Warning: count(): Parameter must be an array or an object that implements Countable in /home/kartykont/domains/kartykontrolne.pl/public_html/wp-includes/post-template.php on line 293

Karta pojedynczych obserwacji


Karta pojedynczych obserwacji w laboratoriach badawczych

Karta pojedynczych obserwacji jest prawdopodobnie najczęściej stosowaną kartą w środowisku laboratoriów badawczych, laboratoriów wzorcujących, laboratoriów medycznych. W karcie pojedynczych obserwacji jako punkt nanosi się na diagram wynik pojedynczo przeprowadzonej obserwacji np. wynik jednokrotnie wykonanej analizy, wynik jednokrotnie wykonanego pomiaru, wynik pojedynczego sprawdzenia urządzenia. Jest to podstawowa różnica w porównaniu do karty wartości średnich, gdzie w postaci punktów nanosi się na wykres wartości średnie z wyników przeprowadzonych analiz powtarzanych.

Zastosowanie karty pojedynczych obserwacji


Karta stosowana jest przede wszystkim do nadzorowania poprawności działania metody badawczej, ale może być również wykorzystywana do nanoszenia wyników sprawdzeń poszczególnych urządzeń wykorzystywanych w laboratorium, wyników sprawdzeń poziomu próbki ślepej. Służy ona do monitorowania niezmienności cech ocenianych liczbowo tj. sprawdzeń, w których otrzymywany wynik jest wynikiem ilościowym.

Wg normy „PN-ISO 8258+AC1 Karty kontrolne Shewharta” (punkt 5.2) zastosowanie karty pojedynczych obserwacji można rozważyć zwłaszcza gdy:

1. „Dane wejściowe procesu są stosunkowo niezmienne w czasie”, co w przypadku laboratoriów oznaczałoby przede wszystkim metody badawcze (/urządzenia) o dobrej precyzji (powtarzalności, odtwarzalności) lub sprawdzenia wzorców lub materiałów referencyjnych dla których można zignorować wewnętrzną zmienność próbki,

2. „Czas lub koszty wymagane dla przeprowadzenia pojedynczego pomiaru są tak duże, że nie można brać pod uwagę powtórzenia obserwacji”.|

Kartę pojedynczych obserwacji stosuje się również dla badań niszczących, ponieważ nie ma w takim przypadku możliwości powtórzenia analizy i posługiwania się np. kartą wartości średnich.

Karta pojedynczych obserwacji cechuje się mniejszą „czułością” niż karta wartości średnich (zwłaszcza karta wartości średnich z punktami wyznaczanymi przy wielokrotnym powtarzaniu testu). W środowisku laboratoryjnym, inaczej jednak niż np. w sterowaniu procesami produkcyjnymi, karty kontrolne traktuje się głównie jako źródło informacji o ewentualnym istotnym rozregulowaniu systemu pomiarowego np. o pojawieniu się błędu grubego, nowego błędu systematycznego lub istotne zmienionej wartości błędu systematycznego, awarii sprzętu, istotnym zanieczyszczeniu lub zmianie właściwości próbki kontrolnej, a nie jako narzędzie do wykrywania niewielkich zmian funkcjonowania metody badawczej/ urządzenia pomiarowego. Z tej perspektywy karta pojedynczej obserwacji wydaje się być narzędziem odpowiednim do tak postawionego celu stosowania. W ocenie czy laboratorium powinno zdecydować się na posługiwanie kartą pojedynczych obserwacji, czy kartą wartości średnich, można również odwołać się do sposobu „w jaki powstaje” wynik umieszczany na świadectwie badania. Gdy wynik jest wynikiem pojedynczego oznaczenia/ testu, można uznać że precyzja pomiaru jest dobra (wystarczająca) i karta kontrolna do nadzorowania danej metody może również opierać się na pojedynczych analizach. Z kolei gdy wynik zamieszczany na świadectwie badania jest średnią z analiz powtarzanych, laboratorium może zastosować analogiczne podeście co do sposobu prowadzenia karty kontrolnej lub je uprościć (sprawdzenie wykonywać przy mniejszej liczbie powtórzeń i dokumentować na kwarcie wartości średnich lub wręcz prowadzić kartę pojedynczych obserwacji). Nieodpowiednie wydaje się tylko zwiększanie ilości wykonywanych powtórzeń w ramach kontroli jakości w stosunku do ilości pomiarów tworzących wynik dla próbek badanych, gdyż uzyskiwana w ten sposób na diagramie krzywa (ze średnich wyników pomiarów) jest „bardziej wypłaszczona” i nie odzwierciedla tego co się „tak naprawdę dzieje” – karta taka ma mniejsze zdolności do informowania o wystąpieniu istotnych odchyleń.

Budowa karty pojedynczych obserwacji


Projektując kartę pojedynczych obserwacji w pierwszym kroku należy ustalić: częstość pobierania próbek oraz ilość podzbiorów (ilość punktów po naniesieniu których na kartę nastąpi podsumowanie karty). W drugim kroku wyznacza się: wartość linii centralnej, granice działania (linie kontrolne), granice ostrzegawcze.

Częstość pobierania próbek.Karty kontrolne wymagają danych otrzymywanych przez pobieranie próbek procesu w mniej więcej regularnych odstępach – zasada ta obowiązuje również w przypadku karty pojedynczych obserwacji. Odstępy mogą być zdefiniowane w kategoriach ilościowych (np. co 10 lub co 20 próbka badana) lub czasowych (np. codziennie lub raz na tydzień). Częstość wykonywania sprawdzeń w środowisku laboratoryjnym, powinna być uzależniona od kosztu poboru/ przygotowania/ analizy próbki oraz ryzyka związanego z późnym wykryciem „rozregulowania”. Częstość wykonywanych sprawdzeń powinna być większa zwłaszcza dla metod „nowych” dla laboratorium lub takich co do których spodziewana jest ich większa zmienność (doświadczenia z przeszłości w stosowaniu tej samej techniki badawczej, niski poziom mierzonej cechy, wysoka liczbowo precyzja metody stwierdzona w trakcie weryfikacji lub walidacji metody badawczej). Gdy laboratorium „pozna” już w jaki sposób działa metoda badawcza w środowisku swojego laboratorium (przy danym sprzęcie, danym personelu), gdy stwierdzona zostanie mała zmienność w czasie metody badawczej, prawdopodobnie można będzie zredukować częstotliwość prowadzonych sprawdzeń..

Ilość podzbiorów. Ilość podzbiorów karty, jest to ilość punktów, które będę umieszczane na karcie do momentu jej statystycznego podsumowania. Jest to inaczej „długość” prowadzonej karty. Norma „Karty kontrolne Shewharta” wskazuje, że typowo na kartę powinno być nanoszonych 20-25 podzbiorów (punktów), przy czym karty można również w stosownych przypadkach odpowiednio skrócić lub wydłużyć. W laboratoriach, jeśli badanie danego parametru jest wykonywane bardzo rzadko, czasami praktykuje się tworzenie kart dla tylko 10 sprawdzeń. Z kolei jeśli badania próbek rzeczywistych i badania próbek kontrolnych wykonywane są często, ilość miejsc na karcie czasami wydłuża się do 30-40 pozycji.

Wartość linii centralnej.Linia centralna karty jest wartością oczekiwaną. Może być nią np. wartość przyjęta z certyfikatu materiału referencyjnego (wartość nominalna wzorca) lub wartość przypisana samodzielnie stosowanemu w sprawdzeniach materiałowi kontrolnemu np. wartość średnia z wykonanej krótkiej serii pomiarów testowych materiału kontrolnego.

Gdy linię centralną tworzy więc pewna „wartość docelowa” i celem prowadzonych sprawdzeń jest określenie czy obserwowane wartości sprawdzeń różnią się od wartości docelowej (normatywnej), mówi się o tzw. kartach kontrolnych uwzględniających zadane wartości normatywne. Jest to najczęstszy cel stosowania kart kontrolnych w laboratoriach, gdyż „wprost” pokazuje odsunięcie się laboratorium z uzyskiwanymi wynikami od oczekiwanego poziomu i stanowi w ten sposób nadzór nad poprawnością metody badawczej (/poprawnością urządzenia).

Norma karty kontrolne Shewharta (punkt 4.1 normy) wyróżnia jeszcze jedną grupę kart kontrolnych – karty „bez zadanych wartości normatywnych”. W takim przypadku karta nie posiada „wartości docelowej”, a głównym celem stosowania karty jest określenie czy obserwowane wartości sprawdzeń różnią się między sobą o wartość większą niż ta, która powinna być przypisana jedynie czynnikowi losowemu. Takie podejście bardziej nadaje się do monitorowania niezmienności precyzji metody badawczej niż jej poprawności, ale warto pamiętać, że istnieją inne dedykowane typy kart do monitorowania precyzji – karta różnicy, karta odchyleń standardowych.

Granice działania. Górna i dolna linia kontrolna karty wyznaczają zakres, w którym oczekiwana jest 99,73% wyników sprawdzeń próbek kontrolnych. To w tym zakresie powinny się mieścić nanoszone na wykres punkty, jeśli monitorowany proces/ właściwość znajduje się pod kontrolą tj. gdy proces jest „statystycznie uregulowany”. Więcej o wahaniach występujących na karcie przeczytają Państwo we wpisie: Wahania na kartach kontrolnych i błędy wnioskowania.

Zgodnie normą „ISO 8258 Karty kontrolne Shewharta”, karty pojedynczych obserwacji „z zadanymi wartościami normatywnymi” posiadają linie kontrolne (linie działania) w odległości 3 odchyleń standardowych od linii centralnej (±3s). W laboratoriach odchylenie standardowe (s) do zbudowania granic działania najczęściej przyjmuje się z walidacji metody badawczej (odchylenie standardowe powtarzalności) lub jako odchylenie standardowe obliczone z wykonanej krótkiej serii pomiarowej i jako mnożnik wykorzystywana jest wartość 3.

W normie Karty kontrolne Shewharta znajdziemy również współczynniki do wyznaczenia granic działania dla kart kontrolnych bez zadanych wartości normatywnych, przy czym jak wspomniano wcześniej, laboratoria rzadko decydują się na stosowanie bardziej „ostrego” podejścia zgodnego z normą Karty kontrolne Shewharta, rzadziej również zależy im na monitorowaniu różnic między poszczególnymi sprawdzeniami.

Warto w tym miejscu również przypomnieć, że jeśli nie stosujemy się wprost do zapisów normy ISO 8258, stosowane w laboratorium karty bezpieczniej jest nazywać „kartami kontrolnymi pojedynczych obserwacji”, ewentualnie „kartami kontrolnymi pojedynczych obserwacji wykorzystującymi mechanizm kart kontrolnych Shewharta”, nie zaś „kartami kontrolnymi Shewharta – kartami pojedynczych obserwacji”.

Granice ostrzegawcze. Na kartę kontrolną nanosi się również linie ostrzegawcze w odległości dwóch trzecich między linią centralną a wyznaczonymi granicami działania. Zgodnie z prawdopodobieństwem wynikającym z rozkładu normalnego, pomiędzy granicami ostrzegawczymi powinno znaleźć się 95% wyników sprawdzeń. Linie ostrzegawcze wspomagają wizualną ocenę kart. Linie ostrzegawcze oraz linie pomocnicze w odległości jednej trzeciej między linią centralną a granicami działania są wykorzystywane również podczas oceny bieżącej karty (zgodnie z kryteriami Wheleera lub testami konfiguracji zamieszczonymi w normie ISO 8258).

Praca z kartą kontrolną pojedynczych obserwacji


Nanoszenie wyników na kartę i ocena bieżąca karty


Wyniki sprawdzeń nanoszone są na kartę zgodnie z częstotliwością ustaloną podczas tworzenia karty. Jak wspomniano wcześniej, karta kontrolna służy w laboratorium przede wszystkim do poinformowania analityka o „dużym rozregulowaniu”. Z tego powodu prowadząc kartę powinno się przede wszystkim zareagować, gdy wartość naniesiona na kartę znajdzie się poza granicami działania. Część z laboratoriów rozpoczyna działania wyjaśniające również w sytuacji, gdy dwa z trzech kolejnych sprawdzeń znajdują się pomiędzy linią ostrzegawczą, a linią działania. Rzadko w praktyce laboratoryjnej dla kart kontrolnych stosuje się pozostałe kryteria bieżącej oceny karty (kryteria Wheelera lub testy konfiguracji wg ISO 8258) – głównie z powodu wcześniej wspomnianego nadrzędnego celu prowadzenia karty średniej, ale również z powodu trudności jaką sprawia analitykowi „wyłapanie” danej konfiguracji, jeśli nie posługuje się on narzędziami elektronicznymi (oprogramowaniem, które wyręcza analityka z bieżącego monitorowania występujących konfiguracji).

Statystyczna ocena karty

Statystyczna ocena karty pojedynczych obserwacji sprowadza się do wykonania tych samych operacji, jak w przypadku pozostałych rodzajów kart kontrolnych. Po naniesieniu na diagram ostatniego wyniku należy:

Krok 1. Zidentyfikować wartości odstające i je odrzucić (test Q-Dixona)
Krok 2. Ocenić niezmienność precyzji (test F-Snedecora)
Krok 3. Ocenić niezmienność wartości średniej (test t-Studenta lub test C-Cochrana Coxa)
Krok 4. Opracować kolejną kartę kontrolną z zachowaniem dotychczasowej linii centralnej i granic działania lub po aktualizacji linii centralnej i/lub granic działania (w zależności od wyników przeprowadzonych testów statycznych i podejścia laboratorium).

Każdy z powyższych kroków został szczegółowo opisany w oddzielnych wpisach.






Strona domyślnie nie używa ciasteczek (cookies). Możesz zaakceptować cookies, aby umożliwić poprawne działanie wybranych funkcjonalności serwisu. Więcej informacji

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close